ISO 13485:2003
การผลิตอุปกรณ์การแพทย์โดยทั่วไปนั้นต้องเป็นไปตามมาตร 
ฐาน EN 46001 และ EN 46002 โดยหลักการคือการรวม
มาตรฐานเข้าด้วยกันกับมาตรฐาน EN ISO 9001/2:1994

ในเดือนธันวาคมปี 2003 มาตรฐาน ISO 9001/2 ได้หมด-
อายุซึ่งทำให้เกิดข้อสงสัยในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ว่า
จะมีมาตรฐานใดมาใช้แทนที่มาตรฐาน ISO 9001:2000 ใน

อนาคต โดยมาตรฐาน ISO 9001:2000 นั้นได้มุ่งเน้นไปที่
รูปแบบของแต่ละกระบวนการ การพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และความพึงพอใจของลูกค้า อย่างไรก็ตาม
ระบบดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะจัดการกับปัญหาและข้อกำหนดต่างๆได้ และไม่เหมาะสมกับอุตสาหกรรม
อุปกรณ์ทางการแพทย์ ตั้งแต่เดือน กรกฎาคม 2003 ระบบ ISO 13485

รูปแบบล่าสุดได้ถูกนำมาใช้สำหรับอุตสาหกรรมทางการแพทย์แทนที่มาตรฐาน EN 46001 และ EN 46002 
ซึ่งมาตรฐานนี้มีเค้าโครงคล้ายๆกับมาตรฐาน ISO 9001:2000 แต่เป็นระบบมาตรฐานที่สามารถ
ใช้งานเพียงตัวเดียวได้ โดยไม่ต้องใช้ร่วมกับระบบ ISO 9001:2000

ข้อแตกต่างของระบบ ISO 13485 จากระบบ ISO 9001:2000 ที่มีการเพิ่มเข้ามาคือ สิ่งที่ถูกละ
เว้นไว้ในส่วนของความพึงพอใจของลูกค้า และการพัฒนาข้อกำหนดต่างๆอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็
ตามมาตรฐานในการจัดทำเอกสารต่างๆยังคงตามมาตรฐาน ISO 13485:1996 ไว้

แม้ว่าระบบ ISO 9001:2000 ไม่ได้เป็นมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมทางการแพทย์อีกต่อไปแต่
ผู้ผลิตสามารถที่จะเลือกใช้ ISO 9001:2000 ได้โดยสมัครใจเช่นกัน  ISO 13485  เป็นระบบ
มาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่อง
มือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

บริษัท คิวเอไอซี (ประเทศไทย) จำกัดได้ออกใบรับรองมาตรฐานระบบ ISO 13485 ให้กับผู้ผลิต
เครื่องมือทางการแพทย์ทั่วโลก

The Standards Council of Canada (SCC)อนุญาตให้บริษัท คิวเอไอซี (ประเทศไทย) จำกัด 
สามารถดำเนินการตรวจประเมินและออกใบรับรอง ISO 13485/8 ภายใต้ the Canadian
Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) เรายึดมั่นในคุณภาพ และ
พร้อมที่จะให้คำแนะนำท่านผ่านกระบวนการออกใบรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485/8 เพื่อช่วย
ท่านสร้างกระบวนการต่างๆให้มีความโปร่งใสและสมบูรณ์ในกรณีที่ท่านสนใจใช้บริการจากเราและ
ต้องการใบเสนอราคา กรุณาช่วยกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มข้อมูลของลูกค้าและส่งกลับมาที่บริษัทเรา
โดยทางเราจะส่งใบเสนอราคาไปให้ท่านภายใน 24 ชั่วโมง หรือในกรณีที่ท่านต้องการข้อมูลเพิ่ม
เติมในเรื่องต่างๆ กรุณาติดต่อเรา เรายินดีที่จะให้ความช่วยเหลือท่าน